我国质量体系认证流程及医疗器械质量体系认证

一、我国质量体系认证进程和医疗器械质量体系认证（论文文献综述）

支维清^[1]（2021）在《T公司汽车行业认证业务拓展策略研究》文中认为独立的第三方测试、检验和认证机构（简称TIC机构）,在政府监管、国际贸易和行业自律的约束下,发展迅速。第三方独立机构认证业务由于其自身公正独立的特殊性,在业务拓展时和常规的商业业务拓展有巨大的差异。处于乙方的认证机构虽然收取甲方的认证服务费用,但始终要客观中立的做出审核结论和认证判定,不能受甲方或任何其他利益相关方的主观愿望干扰和影响。社会公信力是其开展业务最核心的美誉。口碑认同在业务拓展中,举足轻重,关系着成败。T公司是全球领先的第三方测试、检验和认证行业的公司。本文通过外部宏观环境PEST和行业竞争波特五力模型分析,展现汽车行业认证业务拓展管理的现状。结合T公司目前实际遇到的产品同质化、价格不一致、渠道单一、促销单向的一系列问题,借助于市场调研问卷和管理层访谈探究其背后的原因。再提出有针对性地优化建议,这些建议包括强化社会公信力的措施、服务差异化的产品策略、有限弹性的价格策略、齐头并进的渠道策略、精准投放的促销策略以及顾问式的营销策略。具体来说是增强全员的诚信意识、时时更新内部流程满足认证认可规则要求,对外宣告诚信守则并接受公众监督、严格的内部流程规范、统一审核口径、针对大客户的定制化服务、规范报价流程和调价程序、跨区域客户管理、打通现有直销渠道的垂直通道、加强和汽车权威机构的合作、积极开发和开拓整车厂、以及供应商的信息渠道、线上线下互动的主题多样化、邀请行业大咖和专家参与主题分享、积极赞助汽车行业有影响力的活动等。最后辅助以相应的实施保障措施,包括加强公共关系领域的品牌传播、积极参与汽车领域的品牌传播、建立项目型管理架构、增设汽车行业认证业务市场拓展经理一职、加强营销团队人员建设、调整薪酬结构和加强非货币性激励。通过这些改进措施和实施保障,帮助T公司拥抱环境变革,准确把握市场机遇,满足客户需求,提升公司的业务拓展水平,提高营销的效率和绩效,为公司可持续发展提供助力。

靳梦岩^[2]（2020）在《医院高值耗材的卫生技术评估准入量表开发研究》文中指出目的:旨在探索公立医院高值医用耗材准入的工具量表,按照科学性、整体性、可行性、定量与定性相结合、独立性原则,为医院高值医用耗材准入工作提供科学的评价方法,从而提高高值耗材准入的合理性。方法:本文通过文献研究法和个人深入访谈法,初拟高值医用耗材准入量表项目池;通过德尔菲法,确定科学合理的指标体系和权重;通过文献研究和专家咨询确定评分规则,形成医院高值耗材卫生技术评估准入评分量表;并选取了具有代表性的两种类型共6种不同厂家的高值医用耗材进行回顾性实证。结果:（1）量表指标条目池初步确立:根据文献研究法,结合个人深入访谈法,了解到临床医务工作者对高值医用耗材的认知与需求、了解到医院管理者对高值医用耗材准入时的标准,对临床医务工作者和医院管理者对高值医用耗材准入需求维度及指标的异同点进行比较后,初步构建了准入指标条目池,其中,一级指标4个,二级指标11个,三级指标39个。（2）准入量表指标确立:通过德尔菲法进行了三轮专家咨询,对指标条目池中的指标重要性打分,确定了高值医用耗材准入量表指标。包括一级指标4个,二级指标10个,三级指标27个。（3）准入量表指标权重确立:确定4个一级指标分别为质量、需求、经济、供应的权重分别为:0.5331、0.1602、0.1706、0.1361。10个二级指标分别为安全性、有效性、先进性、患者需求、医生需求、使用成本、医院效益、供应实力、服务水平、市场信誉的权重分别为:0.2562、0.2064、0.0705、0.0796、0.0793、0.1103、0.0603、0.0524、0.0501、0.0335;27个三级指标分别为产品质量可靠性、禁忌症、召回制度、耗材警告/召回次数、循证医学的证据、市场覆盖面、投保产品、专利认证、获奖情况、耗材舒适性、耗材使用寿命、潜在并发症、操作方便、故障率、耗材价格、是否需要配套的材料或设备、医保报销、预计年服务人次、企业知名度、企业质量体系认证、年销售额、行业排名、交货及时性、售后服务、用户满意度、诚信记录、社会公益活动支持情况的权重分别为:0.1251、0.0702、0.0275、0.0334、0.0993、0.0873、0.0198、0.0503、0.0202、0.0157、0.0379、0.0260、0.0503、0.029、0.0692、0.0412、0.0404、0.0199、0.0151、0.0103、0.0139、0.0131、0.003、0.0201、0.0140、0.008、0.0115。（4）指标赋分:根据指标权重对各级指标进行赋分。总分共100分,其中质量53分、需求16分、经济17分、供应14分。（5）制定评分规则:与有关专家讨论,制定出评分标准。（6）制定准入分数线:通过回顾性研究,拟将高值耗材准入时得分高于60分的耗材考虑准入。结论:（1）该量表指标体系科学全面,权重可信度高,评分规则详细。（2）量表各级指标具有较好的表面效度和内容效度。（3）经回顾性研究,该量表与专家使用高值耗材后的临床经验评价较为一致,可作为医院高值耗材准入评分工具。（4）回顾性研究发现,企业想要提高产品得分,需要提高产品质量维度分值,并努力将产品纳入医保目录。

周蓉^[3]（2018）在《B公司质量管理体系研究》文中提出B公司是一家世界着名的眼睛健康保健公司,专业研究、开发、生产和销售眼睛护理产品、眼科药品和眼科手术器械产品。创始100多年来,公司生产和经营机构遍及世界各地,1987年进入中国市场。B公司北京分公司具有严格的质量管理与质量保证体系,为消费者提供最为可靠的产品与服务,在行业内首家通过了 ISO9000国际质量管理体系的认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司生产和销售代表世界先进水平的医疗器械类眼睛护理产品,包括透明镜片、彩色镜片、护理产品等,实现产品的全面覆盖。本文的研究对象是B公司的质量管理体系,通过分析B公司的内外部环境,分析ISO9000与ISO13485质量管理体系标准的要求对目前公司质量管理的影响,根据戴明的PDCA的方法优化质量管理体系,以B公司质量管理体系为优化模型,创新性地转换原有质量体系及标准,结合新版ISO9001、ISO13485标准与无菌医疗器械质量管理规范,对现有质量体系进行研究并改进,加上日常监督维护,使B公司的质量管理体系在符合法规要求前提下运行更加顺畅,大幅度提高质量管理体系运行的效率。通过理论与实践的紧密结合,为国内医疗器械企业重建符合《医疗器械生产质量管理规范》的新版ISO13485与ISO9001质量管理体系提供了可复制的实践方法,作者在文中得出了可供交流的一些结论。

高国钧^[4]（2016）在《强制性产品认证制度的创新与完善》文中提出强制性产品认证制度（CCC）是政府为保障产品安全、公共安全、保护环境、维护消费者利益,由特定机构依照法定程序判定产品是否符合技术标准的市场准入制度。作为市场经济国家的基础性制度,其内在动力来源于政府、生产者与消费者对于安全、效率与秩序的价值追求。随着经济全球化的发展,世界范围内产生了众多的认证机构,其认证服务广泛渗透经济、社会、环境、政府管理、教育及人权保障,逐渐成长为重塑世界秩序的引导者。基于中立、客观、专业立场及“平民主义”精神,认证的理念、内容与方式具有普适性与超国家性,具有克服外部性、节约交易成本的作用,甚至在某些方面替代政府规制市场,事实上承担着干预主体的角色。在国家干预与社会自治之间,强制性产品认证机构,既有中介服务组织的一般特征,又具有自身的特异性。已有的研究探讨大多局限于认证对政府与市场的作用与影响。多年来,强制性产品认证的“有效性”颇受垢病,认证标志的“安全性”与“消费导向”价值尚未得到社会认可。保障认证信息的真实性及有效性是认证行业的生命线,也是认证主体的基本法律义务。尽管入世以来,国家认监委组织多次专项执法行动,但效果并不佳,认证主体不实认证、认证合谋、市场主体花钱买证等认证“形式主义”尚未予以根治;另一方面,认证程序、认证模式、认证单元划分、认证收费制度规定不尽合理,导致强制性认证产品合格率不高,认证有效性不强,消费安全面临极大隐患。本质上,在产品质量治理方面,当下政府所面临的并非单向式简单干预,而是双层干预,既要直面规制微观市场,维护竞争秩序,又要对认证主体实行干预。政府经济干预权理论并不完全适用于认证主体,对这种“混合规制”的规制已有的主流经济法理论并未对此予以恰当的重视。强制性产品认证制度很重要,但存在问题也多,已构成对我国市场秩序及经济法律制度研究的极大挑战,带来的命题是:什么形式和内容的法律规制能够使我国强制性产品认证法律系统最有效率地履行其支持市场系统的应然功能?为此,本文坚持学术研究的问题导向,尝试在“国家—社会中间层—市场”的分析框架下,以风险社会为切入点,以认证权为逻辑起点,以解决认证有效性为主线,以强制性产品认证法律制度的规范性为研究重心,探究强制性产品认证制度的基本范畴,以公共治理理论、社会中间层理论、法律的道德性理论为基础,检视并总结市场体制深化改革背景下我国强制性产品认证制度及运行的规律和特征、存在问题,细致考察域外强制性产品认证制度发展的模式、特征及趋势,在经济法的视野下,做一个一般性和基础性的制度研究,以澄清和巩固认证机构的经济法主体地位,找到认证有效性不足问题发生的内在机理及多年未根治的原因,从宏观上研判我国强制性产品认证制度创新与完善的路径选择,从微观上明晰政府规制认证有效性的策略工具及法律责任实现机制。全文除绪论外,共分六章,各章内容具体分述如下:第一章是强制性产品认证制度的内涵与理论基础。在政府、社会中间层和市场三者间合理地分配权力与权利,明晰干预权力边界和责任范围,形成三方相互监督、互相促进的局面,可改变政府“一股独大”的权力配置结构。认证制度源于西方,只有观照其制度起源和发展史,才能探究和洞悉其内在的功能与价值。风险社会的来临,引发强制性产品认证制度需求,凸显了强制性产品认证制度首要“安全性”应用价值,阐释了强制性产品认证制度的历史与现实的五个动因及意义。强制性产品认证制度本质上究竟有何特别的制度机理?故有必要梳理认证概念起源和沿革,从而揭示强制性产品认证法律关系的特殊性。从权力与权利的分野与耦合角度,揭示了认证权的权源、本质及其基本特征。择取公共治理理论、社会中间层理论、法律的道德性理论,分别从政府与市场的关系视角、主体间性“多元治理”视角、法律与伦理交融视角,阐明强制性产品认证制度的该当性,为强制性产品认证制度作理论上的铺垫。第二章是我国强制性产品认证制度的历史变迁与特点。我国强制性产品认证制度具有强制性变迁与诱致性变迁的双重特征,引进并借鉴于西方,从无到有,从小到大,大体上经历了四个发展阶段,正在从认证大国向认证强国迈进。作为一种市场准入制度,强制性产品认证制度是我国市场规制法的重要内容,有必要全景式梳理其基本内容及运行机制,具体包括制度渊源、监管体制、认证程序、认证模式及收费制度。制度渊源除了法律法规、部门规章之外,还包括国际非政府组织的指南、国际标准及国家认监委、合格评定国家认可委、认证认可行业协会的规范性文件。从制度渊源的广泛性、复杂性、多层次性凸显了我国强制性产品认证制度的变动性特征。良好的监管体制、科学的认证程序、优化的认证模式、市场化的收费制度对提高行政效率、认证绩效具有正向效应。上述事实性内容的交代,为概括和总结我国强制性产品认证制度发展的规律性特征提供素材和依据,即政府主导干预的父爱主义、质量规制的混合治理模式、发展路径的国际标准依赖、经济法调整的社会本位观、与生产许可制度两轮驱动。第三章是市场体制深化改革背景下我国强制性产品认证制度存在的问题。应然意义上,强制性产品认证制度很重要,但现实运行中也存在很多问题。中国的强制性产品认证制度从简单模仿到改革完善,从被动依从到主动融入,在曲折探索中不断前行。在深入剖析我国强制性产品认证面板数据,总结认证主体社会化、认证证书集中化、认证市场结构寡头垄断等整体失衡基础上,梳理、研判我国强制性产品认证制度运行存在的主要问题,为制度创新与完善提供靶向。大抵来说,主要问题体现在三个方面,基于立法机制视角的体系性立法缺陷、基于行政干预视角的政府监管不到位、基于认证绩效视角的认证有效性不高。具体表现为:立法位阶低层次,法律规范严重冲突,立法空白,立法体系不完整;机构设置不合理,运行机制不顺畅,执法力度不够大;机构独立性不强,技术标准不协调,认证程序不规范,虚假认证未根治及认证采信度不高。立法缺陷是根源,有效性不高是制度运行的表征,而监管不力是制度失灵的主要原因。在此基础上,通过三个认证典型案例,运用博弈利益主体分析,进一步剖析和归纳造成上述问题的成因及影响。第四章是强制性产品认证制度运行的域外考察与启示。作为“互补性”制度移植,认证来源与引进于西方发达国家,对其制度与实践的深入考察可为我国强制性产品认证制度的改革与完善提供经验和范本。基于生产力发展水平、文化和历史传统、法系差异,世界各国的强制性产品认证制度的运行和规制并没有统一固定的版式,从而表现为一定的“地方性知识”。在概述世界主要国家放松规制政策和行政规制权的社会转向背景基础上,检视世界主要国家强制性产品认证制度的具体内容和运行状况,并从宏观上归纳了各国模式,即美国、德国的标准先行、市场推动型模式;俄罗斯、日本、印度立法规范、政府主导型模式;英国、韩国因势利导、协同推进型模式。并总结概括上述典型国家强制性产品认证制度的成功经验及对我国相关制度的启示与借鉴,即效率主义的价值判断、法治基础的权力改革、多元主体的配置结构、风险管理的决策方法。第五章是我国强制性产品认证制度创新与完善的路径选择。基于我国强制性产品认证制度存在的问题和国际认证的发展趋势,需要根据我国的市场环境、产业发展做出针对性的制度创新和完善。我国强制性产品认证制度在坚持科学发展、认证主权的总体理念指导下,以转变政府职能、简政放权为前提,科学界定检验检测认证机构公益性和经营性职能定位,统筹规划,宏观布局,理顺政府与政府主管部门的关系,坚持市场导向与政府规制相结合,有效发挥市场在资源配置中的决定性作用,以认证有效性为核心目标,在坚守质量安全底线基础上,坚持强制性产品认证与自愿性认证协同发展原则。针对目前中央力促审批制度改革背景下,同时要克服国家干预过度与干预不足的倾向,坚持国家干预适度性的经济法理念。放开认证行业,不等于政府撒手不管,干预也必须有一定的限度范围,要正确处理强制性产品认证制度与生产许可证制度两者的关系和边界,促进合格评定方式的改革创新。剖析了《合格评定法》与《技术监督法》两种立法模式的历史条件和优劣,探讨了《合格评定法》的立法导向、总体框架及立法重点,分析了强制性标准在强制性产品认证中的法律地位,建设性提出修订《标准化法》的总体导向、基本原则和建议。第六章是我国强制性产品认证制度创新与完善的具体建议。法律制度运行好坏取决于其责任的科学设计与实施。预期成本超过预期收益是有效治理的基本要求,认证主体法律责任是认证市场有序发展的保证,是认证法律制度真正发挥其作用的关键所在。然而,认证的公益性与自利性的冲突与矛盾决定了对其规制的复杂程度。在论述强制性产品认证制度的法律效力和范围基础上,以提高认证有效性为目标,探讨了市场导向与强制性产品认证竞争政策的关系,提出科学构建强制性产品认证机构的指定标准、程序规则、权利救济途径。认证行为的可控性是法律规制的目标,建议从完善强制性认证信息披露机制、提升强制性认证行为规范性两个方面来强化指定认证机构的规制。最后,从法律责任创新与完善角度,推动强制性产品认证法治化建设:建立黑名单制度,加大声誉成本;连带责任的认定与实现。从适用主体、行为模式、责任承担角度对《产品质量法》与《认证认可条例》中的连带责任规定进行比较分析,深入探讨连带责任的归责原则、过错推定的程序与条件、责任分担规则等,并提出合理化的立法建议。从制度执行的个体维度,提出在保证职业独立性基础上,进一步完善工厂检查员的专家责任制度。

王晓坤,宋晓英,杨晓亚^[5]（2013）在《如何把握质量体系认证在医疗设备招标中的实用价值》文中研究说明目的:针对政府集中招标出现的各种现象,剖析深层次的原因,找出应对的方法和改进措施,澄清对质量管理体系认证的含混知识。方法:采用对比、层层递进的方式明确指出了质量管理体系认证的必充性。结果:科学、客观地论证了质量管理体系的可靠性、实用性,准确、详实地阐明了ISO 13485发展的历史进程。结论:使评委在评标过程做到心中有数、赋分有据,进一步提升了政府集中采购的公信力,体现了质量管理体系的价值。

于汇泉^[6]（2001）在《我国质量体系认证进程和医疗器械质量体系认证》文中进行了进一步梳理本文论述了在我国医疗器械生产企业及产品良莠不齐的今天 ,为了使医疗器械产品为大众提供优质可靠的医疗服务 ,医疗器械产品的质量体系认证工作是十分重要的

张学禄,张宇晶^[7]（2001）在《建立适宜的质量管理体系──学习医疗器械生产企业体系考核办法》文中提出

中国医疗器械质量认证中心^[8]（2000）在《第二届中国医疗器械产品认证委员会中国医疗器械质量认证中心质量体系认证管理委员会会议纪要》文中进行了进一步梳理第二届中国医疗器械产品认证委员会暨中国医疗器械质量认证中心质量体系认证管理委员会（以下统一简称为管委会）会议于１９９９年９月１０日在北京召开。会议由管委会副主任委员、国家药品监督管理局医疗器械司副司长郝和平主持,管委会主任委员、国家药品监督管理局郑筱?..

卜绮成^[9]（1998）在《振兴质量是医疗器械工业发展的关键》文中提出 据统计,医疗器械类产品1995年、1996年、1997年的抽样合格率依次为81.5％、77.0％和75.0％,呈逐年滑坡趋势。1997年第四季度产品质量国家监督抽查通报称:1997年第四季度医药行业产品抽样合格率为71.2％;医药行业涉及强制性标准产品的强标符合率为25.0％,比同行业产品的抽样合格率低46.2个百分点。特别应提醒的是: 高频手术器是一种用高频电流对生物组织进行切割和凝血用的外科手术用电气设备和联用附件,其产品质量的优劣将直接涉及医护人员和患者的人身安全。本次抽查了12家企业的12种产品,合格3种,抽样合格率为25.0％。抽查中发现,有些产品在安全项目上超标严重。抽查中发现有5种产品在涉及安全的高频漏电流项目上不合格。问题最严重的是北京贝林电子有限公司生产的高频手术器,高频漏电流竟高达900mA,是强制性国家标准规定高频漏电流≤150mA的6倍,使用这样的产品,会严重灼伤病人。抽查中还发现一些产品在脚踏开关防水性、电介质强度、保护接地阻抗等涉及安全的项目上不合格。如北京新特尔技贸公司生产的XTE—402型高频手术器,有7项涉及安全的指标不合格,产品存在严重安全隐患。另外,有些产品在主要性能指标超标方面也比较严重,直接影响到仪器的正常使用。如高频手术器产品输出控制器项目,强制性国

炼红文^[10]（1997）在《医疗器械行业质量认证工作规划和进展》文中研究表明医疗器械行业质量认证工作规划和进展ＴｈｅＰｌａｎａｎｄＰｒｏｇｒｅｓｓｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｎＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＰｒｏｆｅｓｓｉｏｎ国家医药管理局医疗器械行政监督司（北京１００８１０）炼红文Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏ...

二、我国质量体系认证进程和医疗器械质量体系认证（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、我国质量体系认证进程和医疗器械质量体系认证（论文提纲范文）

（1）T公司汽车行业认证业务拓展策略研究（论文提纲范文）

（2）医院高值耗材的卫生技术评估准入量表开发研究（论文提纲范文）

（3）B公司质量管理体系研究（论文提纲范文）

（4）强制性产品认证制度的创新与完善（论文提纲范文）

（5）如何把握质量体系认证在医疗设备招标中的实用价值（论文提纲范文）

四、我国质量体系认证进程和医疗器械质量体系认证（论文参考文献）

• [1]T公司汽车行业认证业务拓展策略研究[D]. 支维清. 华东师范大学, 2021(03)
• [2]医院高值耗材的卫生技术评估准入量表开发研究[D]. 靳梦岩. 新疆医科大学, 2020(07)
• [3]B公司质量管理体系研究[D]. 周蓉. 北京化工大学, 2018(06)
• [4]强制性产品认证制度的创新与完善[D]. 高国钧. 西南政法大学, 2016(10)
• [5]如何把握质量体系认证在医疗设备招标中的实用价值[J]. 王晓坤,宋晓英,杨晓亚. 医疗卫生装备, 2013(03)
• [6]我国质量体系认证进程和医疗器械质量体系认证[J]. 于汇泉. 医疗设备信息, 2001(12)
• [7]建立适宜的质量管理体系──学习医疗器械生产企业体系考核办法[J]. 张学禄,张宇晶. 中国医疗器械信息, 2001(03)
• [8]第二届中国医疗器械产品认证委员会中国医疗器械质量认证中心质量体系认证管理委员会会议纪要[J]. 中国医疗器械质量认证中心. 中国医疗器械信息, 2000(01)
• [9]振兴质量是医疗器械工业发展的关键[J]. 卜绮成. 中国卫生质量管理, 1998(01)
• [10]医疗器械行业质量认证工作规划和进展[J]. 炼红文. 中国医疗器械信息, 1997(02)

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