一、复方灵芝孢子霜的制备及质量控制（论文文献综述）
刘静,唐庆九,张劲松,冯杰,刘艳芳[1]（2022）在《多糖指纹图谱分析及谱效关系研究进展》文中认为指纹图谱技术是一种评价复杂体系中各化学成分的综合性方法,在中草药的鉴别和质量控制等方面发挥重要作用。多糖指纹图谱可通过色谱和光谱技术表征多糖的结构特征,同时可结合活性评价探究多糖的谱效关系,常作为多糖质量控制的有效方法。本文对表征多糖结构的光谱技术（红外光谱、核磁共振图谱）以及分析多糖分子量分布（高效分子排阻色谱法）和水解产物的色谱指纹图谱技术（如高效液相色谱法、高效阴离子交换色谱、高效薄层色谱、凝胶电泳等）进行了综述,并对多糖的谱效关系进行了总结,同时对其发展前景进行了探讨,旨在为后续的多糖指纹图谱研究和多糖的质量控制提供参考依据,从而促进多糖的开发利用。
刘敏[2]（2020）在《复方益眠片的药学研究》文中提出近年来,社会经济迅猛发展,人们面临着各种竞争压力,心神难安、睡眠障碍往往使人们享受家庭生活的能力下降,工作表现变差,也会产生更多的消极情绪。复方益眠片是由刺五加、人参和灵芝孢子粉组成,该复方制剂可以起到补肾安神,益气健脾,辅助睡眠的作用,且副作用小。目的:筛选复方益眠片科学合理的工艺条件,并开发全面且准确可靠的质量检测方法,初步研究复方益眠片的稳定性。方法:经查阅刺五加药材中含有药理活性的物质所具有的性质,选择乙醇为提取溶剂。紫丁香苷是刺五加药材中发挥药理活性的主要成分,以其提取率作为检测标准,采取正交试验的方法选择提取刺五加药材的最优工艺。然后通过对制剂过程中所需要的辅料进行选择,以单因素考察的方法筛选复方益眠片最优成型工艺。参考2015版药典对本片剂中的人参和刺五加进行定性鉴别。通过高效液相色谱法分析本片剂中主要活性物质的含量,以本片剂中的四种成分（人参皂苷Rb1、Re、Rg1和紫丁香苷）作含量分析的目标,建立复方益眠片的质量标准,并通过试验完成方法学验证。结果:称取适量刺五加药材,使其与6倍量的60%乙醇溶液混合,回流2h,操作此步骤3次,回收乙醇并干燥提取物,得干膏。将刺五加提取物粉末（96g）与人参粉末（252g）、灵芝孢子粉（252g）混匀,将羧甲基淀粉钠（7.5g）和糖粉（150g）添加其中,搅拌均匀,水为润湿剂制粒,将湿颗粒放入35℃真空烘箱中2小时,整粒。将硬脂酸镁（1%）添加到所获得的干颗粒中,充分混合,压片,得复方益眠片。经试验考察,本试验所得制剂的重量差异,硬度,脆碎度和崩解时限都满足药典要求。本文对片剂中人参皂苷Rb1、Re、Rg1和紫丁香苷所使用的高效液相条件及含量计算方法,能够准确测定人参皂苷Rb1、Re、Rg1和紫丁香苷在复方益眠片中的含量,对片剂中的刺五加和人参所使用的薄层色谱法亦可完成准确的定性鉴别。结论:本文得出复方益眠片中刺五加的最优提取工艺,并确定出制备复方益眠片的最优成型工艺,考察的工艺参数均符合规定,制得的复方益眠片工艺稳定性良好。本文为检测有效成分建立的液相色谱条件准确可靠,能够准确地检测复方益眠片中有效成分的含量,使得进一步生产有可靠的研究基础。
李泓乐[3]（2020）在《云南省新型中药饮片现状与发展政策研究》文中进行了进一步梳理[目的]随着大健康产品的发展,新型中药饮片得到了较快的发展,然而由于在传统与现代、传承与创新的问题上缺乏统一认识,全国各省监管政策、试点方式方法未能统一,严重制约了中药饮片产业的健康快速发展。因此加强标准和监管政策研究,已成为指导生产、管理实践和促进中药饮片产业健康快速发展的最重要保障。以云南省为例,分别对直接口服粉末饮片、中药破壁饮片、中药配方颗粒三种新型中药饮片的现状与发展政策进行探讨,以其安全性、有效性、质量可控性为核心,研究现阶段云南省新型中药饮片发展的制约因素和政策需求,探索性地提出发展政策方面的建议。[方法]实地调查研究和文献研究。在云南省内,走访调研企业、医疗机构等相关单位,企业负责人和临床医师等调研对象。内容包括,①新型中药饮片生产目录、销售情况;②各类新型中药饮片在研发、生产、销售和售后中遇到的问题,企业需要的技术性和政策性支持,对云南省新型中药饮片发展的意见和建议。对新型中药饮片临床应用方面的意见和建议,其在临床应用中存在的问题等。文献研究:①查询相关法律法规、政策文件;②对比、分析传统中药饮片和各类新型中药饮片的质量标准,查阅其安全性、有效性、质量控制等方面的文献等。[结论]①新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充,具有使用方便、干净卫生的优势,有其实用性和存在价值。其中,直接口服粉末饮片适应了大健康产业发展和群众自我药疗的趋势要求,生产企业多,产品的销量可观,国家应当支持其发展。②与中药配方颗粒、中药破壁饮片情况相似,直接口服粉末饮片易于掺假混杂、监管有难度,但不应成为禁止饮片打粉的理由。对打粉有优势的品种,只要符合安全性的要求,应支持其发展,积极引导。建议国家出台系统性的新型中药饮片标准研究修订指导文件,指导各地方的监督管理和标准研究,加强质量可控性研究,严厉打击弄虚作假、掺杂使假。应当加强新型中药饮片与传统中药饮片的急性毒性、长期毒性等安全性及有效性方面的对比研究。在标准研究制定中,应结合品种特点,按照中医药规律,加强重金属、农药残留等研究,对其安全性做出系统评价。③建议国家主管部门尽快明确中药配方颗粒标准管理办法,早日结束试点工作,放开并指导好各地开展好中药配方颗粒生产和使用管理工作,积极促进中医药事业和中药产业健康快速发展。④地方标准的中药饮片依法可以在全国流通,前提是还需要完成国家药监局备案程序、解决各地方的地方标准中药饮片同名异物（或炮制方法不同）或同物异名等问题。⑤新型中药饮片应在中医药理论指导下使用,坚持临床价值导向,在确保安全的前提下,积极支持新型中药饮片的守正创新发展。
王兰芳[4]（2019）在《芝芪康艾颗粒的制剂工艺、质量标准、初步安全性和药效研究》文中指出“芝芪康艾颗粒”（芝康颗粒）系金元医家李东垣《脾胃论》中所载“补中益气汤”基础上筛选组合而成的有效经验方,由黄芪、灵芝、黄芩等八味中药组成,作为艾滋病（Acquired immunodeficiency syndrome,AIDS）治疗的辅助用药,具有一定疗效。该研究对芝康颗粒的制剂工艺、质量标准、初步安全性与药效学进行了探讨,以期为生产与临床用药提供理论依据。方法:（1）芝康颗粒的制剂工艺研究:采用单因素和正交试验设计方法,确定最佳水提和制备工艺。（2）芝康颗粒的质量标准研究:用薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）对有效成分进行定性定量研究,确立质量标准。（3）芝康颗粒的急性毒性试验研究:将清洁级昆明小鼠40只分为对照组、给药组,给药组以最大药物浓度1 g/mL,最大给药体积0.4 mL/10g,24 h内灌胃给药（i.g.）2次。对照组给予等体积纯化水,连续i.g.14 d,观察小鼠活动状态,测定小鼠饮食饮水量、体重、脏器指数,制作苏木素-伊红染色（HE染色）组织切片,并计算一日内最大耐受量。（4）芝康颗粒的药效学试验研究:将174只清洁级昆明小鼠分为正常组、模型组、贞芪扶正颗粒组和芝康颗粒低、中、高剂量组,每组29只。以80 mg/kg腹腔注射（i.p.）环磷酰胺（CTX）建立免疫抑制小鼠模型,连续3 d,以一周一次进行加强,连续i.g.14 d,检测小鼠脏器指数、吞噬细胞吞噬能力、血常规、T淋巴细胞亚群比例以及血清细胞因子白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、干扰素-γ（IFN-γ）水平,制作HE组织切片。结果:（1）（1）水提工艺:除灵芝外的全处方药材以10、8、8倍水提取3次,提取时间分别为60 min、60 min、30 min;灵芝药材以12、9、9倍加水量提取3次,每次40 min,浓缩,制备浸膏粉。（2）制剂工艺:以干浸膏粉:可溶性淀粉1:1.5混合加70%乙醇润湿制软材,45℃干燥。（2）可检出黄芪、黄芩、灵芝的特征斑点,阴性对照无干扰;黄芩苷在0.2122.120μg（r=0.9993）范围内线性关系良好,平均回收率为98.40%。（3）与对照组相比,除给药组肝脏HE切片下出现肝细胞轻微变性外,其他器官均无变化;小鼠一日内最大耐受量为临床成人用药的217.2倍。（4）与对照组相比,模型组小鼠胸腺指数降低（p﹤0.01）,碳廓清指数K与吞噬指数α降低,胸腺和脾脏显微结构萎缩、紊乱,外周血白细胞、淋巴细胞、红细胞数目以及血红蛋白含量降低（p﹤0.05;p﹤0.01;p﹤0.01;p﹤0.01）;外周血CD8+%以及血清中IL-6、TNF-α、IFN-γ含量下降（p﹤0.01）,CD4+/CD8+比值升高（p﹤0.01）,表明造模成功。与模型组相比,芝康颗粒中剂量组外周血白细胞、淋巴细胞数目升高（p﹤0.05）;芝康颗粒高剂量组小鼠的胸腺指数恢复正常,胸腺与脾脏组织结构逐渐恢复,廓清指数K与吞噬指数α升高（p﹤0.01）;芝康颗粒中、高剂量组CD8+%、IL-6、IFN-γ升高（p﹤0.01;p﹤0.01;p﹤0.05）,CD4+/CD8+比值降低（p﹤0.01）;芝康颗粒高剂量组血清中IL-6、TNF-α、IFN-γ含量升高（p﹤0.01）。结论:得到了经优化的制剂工艺;建立的质控标准,稳定,便于操作;本制剂的毒性较小,安全、可靠;该制剂能提高免疫抑制小鼠的非特异与特异性免疫,增强机体免疫功能。
李雅丽[5]（2019）在《灵芝孢子粉饮片的生产工艺与质量控制研究》文中研究指明灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥成熟孢子,富含大量活性物质。作为灵芝的主要活性成分—灵芝多糖,既可降低血糖、血脂,又能抗氧化,增加免疫力。破壁的灵芝孢子粉比实体易被机体吸收利用,相比较其药用价值可高达几十倍。故灵芝孢子粉的生产工艺,质量控制,用法用量就成为了研究的重点。综合多方面原因,本文对灵芝孢子粉饮片的生产工艺、质量控制、用法用量进行了研究,并拟定灵芝孢子粉的质量控制标准草案。主要研究内容如下文所示:1、灵芝孢子粉饮片的生产工艺研究采用滚轴振动磨对原材料进行粉碎,以超微粉破壁率、浸出物和多糖含量吸光度的结果考察超微粉碎过程中的影响因素,结果表明最优条件为:药材55℃下干燥2小时后粉碎90分钟。2、灵芝孢子粉饮片的质量控制研究（1）按照浙江省中药饮片炮制规范2015年版的相关方法对灵芝孢子粉饮片的性状、鉴别（显微鉴别、薄层鉴别）、检查（杂质、水分、总灰分、破壁率、过氧化值）、浸出物进行测定。测定结果显示,灵芝孢子粉饮片为黄褐色至紫褐色的粉末。气微,味淡;显微鉴别孢子多数均呈破碎状,褐色。薄层鉴别中供试品色谱的斑点与对照品色谱的斑点位置相同,且颜色也相同,空白无干扰;杂质检查没有检查出有菌丝、淀粉粒等异物的存在。水分≤9.0%,总灰分≤3.0%,破壁率≥95.0%,过氧化值≤0.20,浸出物为≥5.0%。（2）采用高效液相法对灵芝孢子粉饮片的甘油三油酸酯特征图谱进行测定分析。选定的色谱条件为:Agilent 1100高效液相系统,色谱柱为Welch月旭UltimateXB-C18（4.6?250mm,5μm）,乙腈-异丙醇（51∶49）作为流动相,采用1.0 ml/min的流速,1.7ml/min的载气流速。检测结果显示,其特征图谱有十个Mark峰,保留时间在13-38min之间有一段指纹区,甘油三油酸酯保留时间在27.5min,相似度≥0.99。对上述方法进行方法学验证,结果显示,耐用性、精密度等良好。（3）灵芝孢子粉饮片中的油脂利用乙醚提取的方法测定含油率,结果十批样品的含油率为27.5%、27.3%、27.1%、28.0%、27.9%、28.2%、30.8%、31.0%、30.6%、30.6%;多糖含量测定采用UV法,结果表明,该方法的专属性、精密度、稳定性（2小时内稳定）、重复性良好,线性关系为A=0.00844X+0.0179,r=0.99919（n=5）,回收率平均为110.1%。由该法测定的十批样品的含量分别为1.01%、0.98%、0.99%、0.97%、1.00%、0.99%、1.24%、1.25%、1.23%、1.23%。3、灵芝孢子粉饮片的用法用量研究通过紫外分光光度法测定样品中多糖溶出量,可得到其用法用量。结果显示,灵芝孢子粉饮片在pH4.5磷酸盐缓冲液介质中的多糖溶出量明显高于pH1.2盐酸溶液和pH6.8磷酸盐缓冲液,结论为餐后服用效果较好。开水冲服灵芝孢子粉饮片和传统水煎煮灵芝孢子粉两种制剂方式,其多糖溶出量测定比值为3:1,参照“浙江省中药饮片炮制规范2015版”灵芝孢子粉的用量,确定该饮片的用量为24g。药品用量关系到其有效性、安全性,但调查发现药品标准及规范中的破壁灵芝孢子粉用量不统一。本课题就规范用法用量这一目标,经过研究确定了最优的灵芝孢子粉饮片生产工艺,之后采用多种方法进行质量控制研究,最终制定出一套合理的质量标准草案,为以后的研究人员提供一定的研究基础。
赖国校[6]（2019）在《灵芝质量控制及其延缓衰老作用研究》文中研究指明目的:灵芝药材质量参差不齐且药效物质基础不明确,制约其临床更广泛的应用。本研究拟对全国主产地灵芝不同栽培品种进行质量控制研究,并评价现今超微粉碎技术对其成分溶出和药效的影响;同时整合多组学技术,对其延年益寿的物质基础和作用机制进行深入研究,以期为灵芝这一宝贵药材资源的现代应用和开发提供科学数据支撑。方法:1实地调查灵芝主产地,并按要求采集灵芝新鲜样品,烘干,按《中华人民共和国药典》2015年版的方法,对不同产地的灵芝样本中的水分、灰分、水溶性浸出物、醇溶性浸出物、多糖、三萜及甾醇含量等进行测定,评价其质量。采用超微粉碎技术,将灵芝子实体超微粉碎,并对其水溶性浸出物、醇溶性浸出物、多糖、三萜及甾醇含量等进行测定,评价超微粉碎对灵芝子实体成分溶出的影响。2采用腹腔注射D-半乳糖,制备大鼠亚急性衰老模型。分别灌胃给予灵芝水提物、醇提物、脂肪酸等不同部位,通过水迷宫试验检测其学习记忆力;并取脑组织切片,做病理学观察,筛选灵芝延缓衰老有效部位。3采用高脂饲料喂养,并同时隔天腹腔注射D-半乳糖,连续60d,制备衰老肥胖小鼠模型。灌胃给药不同浓度灵芝醇提物,检测其脑、肝、心脏、脂肪、肾等组织的病理变化;采用IHC、IF、TUNEL等技术,检测炎症、凋亡等调控分子的变化情况;采用16S r RNA技术检测结肠内容物中肠道菌群,以及代谢组学技术检测粪便中代谢物等的变化情况;结合生物信息学技术,探讨灵芝经肠道微生物发酵后的代谢产物延缓宿主衰老的可能作用机制。4取APP/PS1、SAMP8小鼠,分别灌胃给药不同浓度灵芝醇提物,采用全基因组DNA甲基化分析技术,检测脑组织DNA甲基化水平;然后采用BSP、IHC等技术,分析DNA甲基化相关的调节基因和酶的变化情况,结合转录组和生物信息学分析,探讨灵芝醇提物调节DNA甲基化延缓小鼠脑组织衰老的作用机制。5采用高脂饲料喂养,并同时隔天腹腔注射D-半乳糖,连续60d,制备衰老肥胖小鼠模型。分别灌胃给药灵芝子实体、灵芝超微粉、灵芝固体发酵的醇提物,35d后,采用16S r RNA技术检测结肠内容物中肠道菌群的变化情况,比较研究灵芝不同加工品的延缓衰老药效。结果:1.从全国灵芝主产区共采集到灵芝不同栽培样品15份,其水分、灰分、水溶性浸出物、醇溶性浸出物、多糖、三萜及甾醇含量均符合药典标准。灵芝超微粉碎后,水溶性浸出物、醇溶性浸出物、多糖、三萜及甾醇含量均有所提高。2.水迷宫实验检测大鼠记忆能力,结果显示灵芝醇提物改善衰老大鼠记忆力效果最好。病理观察发现灵芝醇提物能显着改善衰老大鼠脑组织的损伤。3.大脑病理观察发现,灵芝醇提物可以减少脑细胞凋亡,减少小胶质细胞/巨噬细胞数量,增加脑神经元及神经纤维、尼氏体、星形胶质细胞数量。此外,灵芝醇提物使脂肪细胞缩小,增加脾细胞数量,减少肠、肝组织损伤,降低肝纤维化,减少心肌细胞纤维化与凋亡。检测发现,灵芝醇提物调节拟杆菌门、变形菌门、厚壁菌门等菌群的相对丰度。还可以调节α-羟基丁酸、葡萄糖二酸、丙酮酸、γ-氨基丁酸等代谢产物含量。肠道菌群与粪便代谢产物联合分析得到与代谢密切相关的3个菌属。4.转录组分析显示,APP/PS1小鼠、SAMP8小鼠脑中鉴定出对照组和模型组间存在差异表达。IHC分析结果显示灵芝醇提物可以上调小鼠脑组织中Histone H3、DNMT3A和DNMT3B的表达。灵芝醇提物可以调节小鼠AKT2 Island 1和MAPK3的甲基化水平。5.检测衰老相关靶标菌群相对丰度,结果显示灵芝超微粉醇提物延缓衰老效果最好。结论:本次调查研究发现:全国主产地灵芝不同栽培品质量良好,符合国家药典标准。超微粉碎加工能明显增加成分溶出并增强延缓衰老药效。动物实验筛选结果显示灵芝醇提物是灵芝延缓衰老的主要活性部位,其主要通过改善肠道菌群结构、促进代谢、调节DNA甲基化水平,而达到延缓衰老的作用。创新性:本研究联合多组学技术,基于“肠道微生物-肠-脑轴”调控网络,阐明了灵芝醇提小分子是其抗衰老的药效物质基础,以及其主要通过改善肠道菌群结构、促进代谢、调节DNA甲基化水平,而达到延缓衰老的作用机制。
李奇[7]（2018）在《黑灵芝多糖含片制备及其免疫功能》文中进行了进一步梳理灵芝是担子菌纲多孔菌科灵芝属真菌,俗称“灵芝草”。在我国及其他一些亚洲国家有着悠久的使用历史。黑灵芝是灵芝中的极品,对人体食用和药用的疗效远比其他类的灵芝高。为了更好地开发和利用黑灵芝资源,本实验室对黑灵芝做了大量的基础研究工作,现有结果证明黑灵芝子实体中的多糖成分具有显着的免疫调节、抗肿瘤、抗衰老、降血糖等作用,提示黑灵芝多糖具有潜在的开发利用前景。目前市场上有许多黑灵芝相关产品,但关于黑灵芝多糖相关产品的开发研究却很少。因此,本论文探索黑灵芝多糖产品-黑灵芝多糖含片的开发,研究黑灵芝多糖含片的工艺配方,并通过建立免疫抑制小鼠模型,探讨黑灵芝多糖含片对该模型小鼠免疫功能的调节作用。论文主要研究内容与结果概括如下:（1）采用黑灵多糖为主要原料,优化黑灵芝多糖含片的工艺配方。采用单因素和正交试验法并结合感官评价实验获得黑灵芝多糖含片的最佳配方为:40%黑灵芝多糖、25%甘露醇、25%木糖醇、2%微晶纤维素、2%羧甲基纤维素钠、2%硬脂酸镁、2%交联聚乙烯吡咯烷酮、2%柠檬酸。参照《中国药典》2015版片剂标准,测定黑灵芝多糖含片质量符合药典规定:硬度在40-60N范围内;片重差异在≤±5%范围内;崩解时限在10-30 min;微生物限度检测中无大肠杆菌和其他致病菌。（2）研究黑灵芝多糖含片对小鼠免疫功能及肠道健康的调节作用。通过腹腔注射环磷酰胺,建立免疫抑制小鼠模型,给成模小鼠灌胃黑灵芝多糖含片溶液一周,剂量分别为:低剂量（25 mg/kg b w）、中剂量（50 mg/kg b w）和高剂量（100 mg/kg b w）。结果表明:灌胃低、中、高剂量黑灵芝多糖含片溶液均能使免疫抑制小鼠体重有所回升,增加小鼠胸腺指数,提高脾淋巴细胞亚群CD3+、CD4+、CD8+和CD4+/CD8+的比值,促进脾淋巴细胞分泌IL-4和NO,提高血清中IL-2和TNF-α含量,提高机体免疫功能。此外,灌胃高剂量黑灵芝多糖含片溶液还能显着增加小鼠结肠粪便中SCFAs（乙酸和丁酸）的含量,降低结肠粪便p H值,这在一定程度上有助于肠道健康。以上结果表明,本研究开发的黑灵芝多糖含片具有增强免疫抑制小鼠免疫功能的作用,同时在一定程度上能促进肠道健康。
翟红伟[8]（2016）在《复方颗粒保健品Z的制备工艺及质量控制研究》文中研究表明目的:研制一种具有增强免疫力功能的复方颗粒保健品Z。方法与结果:（1）采用不同配方对免疫低下小鼠溶血素抗体生成的影响、对DNFB（二硝基氟苯）诱发的小鼠皮肤迟发型超敏反应（DTH）的影响试验,进行组方筛选。溶血性实验及DTH实验结果表明本论文研究处方有增强免疫力功能的作用。（2）采用单因素考察及正交实验,以灵芝多糖转移率和干膏得率为综合评价指标,根据L9（34）正交实验优选灵芝最佳提取工艺,最佳提取工艺条件为:20倍水量提取3次,每次1 h。（3）采用单因素试验进行辅料种类及用量、组方配比等的筛选,以吸湿性、成型性、流动性及溶化性等为综合考察指标,筛选最佳配方。最佳成型工艺条件为:以糊精为填充剂,膏粉混合物与糊精配比为2:1,阿斯巴坦为矫味剂,用量为膏粉混合物的1%,以75%乙醇为润湿剂,制软材,12目筛制粒,60℃干燥1 h,12目筛整粒,65℃干燥12 h。（4）采用薄层色谱鉴别法对复方颗粒保健品Z中的灵芝、三七和A物品进行薄层鉴别,薄层结果表明,复方颗粒保健品Z中灵芝、三七及A的薄层色谱在对照药材或/和对照品相应位置有相应斑点;采用蒽酮-硫酸分光光度法测定复方颗粒保健品Z中灵芝多糖的含量,结果灵芝多糖在0.00250.015 mg.mL-1呈良好的线性关系（r=0.9997）,平均回收率为98.5%,RSD为1.6%（n=9）;采用高效液相色谱法测定复方颗粒保健品Z中没食子酸的含量及5种皂苷的总量,结果没食子酸在0.01120.3371mg.mL-1呈良好的线性关系（r=0.9998）,平均回收率为98.3%,RSD为2.7%（n=9）;三七皂苷R1在10.26256.5μg.mL-1、人参皂苷Rg1在34.21855.2μg.mL-1、人参皂苷Re在3.69192.26μg.mL-1、人参皂苷Rb1在29.14728.6μg.mL-1、人参皂苷Rd在6.132153.3μg.mL-1浓度范围分别成良好的线性关系（r=1.000、r=0.9999、r=1.000、r=0.9997、r=0.9999）,平均回收率分别为为95.9%、98.8%、98.5%、100.8%、99.6%,RSD分别为为2.9%、2.8%、1.5%、2.1%、2.7%（n=9）。（5）采用市售铝塑复合膜包装材料包装,对复方颗粒保健品Z进行了3个月的初步稳定性试验研究,结果复方颗粒保健品Z各项检测指标均符合规定。结论:本研究的复方颗粒保健品Z的制备工艺（提取工艺及成型工艺）合理、可行;所建的薄层方法斑点清晰、专属性、灵敏度较好,含量测定方法的重复性及准确性均较好、操作简便,可用于该复方颗粒保健品Z的定性、定量鉴别;实验制得的复方颗粒保健品Z质量稳定、可控。
申卫红[9]（2014）在《灵芝皇胶囊及其组方药材多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱的共性研究》文中研究表明中药多糖是大分子物质,主要具有免疫调节活性及抗肿瘤作用。多采用苯酚-浓硫酸比色法测定总多糖的含量,关于指纹图谱的研究较少。中药指纹图谱技术是国内外公认最有效的中药质控方法。本研究选择含有多糖成分的中药复方灵芝皇胶囊（由灵芝、黄精、枸杞子、麦冬、白术、茯苓、五味子等药材组成）及其含有较多多糖成分的组方药材灵芝、黄精、枸杞子、麦冬为研究对象,采用中药指纹图谱技术,建立多糖酸水解指纹图谱的方法,及初步鉴别各多糖结构组成,以期得到多糖酸水解指纹图谱的共性方法。目的:1、探讨灵芝皇胶囊及其组方药材灵芝、黄精、麦冬、枸杞子酸水解柱前衍生-HPLC图谱方法的可行性。2.筛选灵芝皇胶囊及其组方药材灵芝、黄精、麦冬、枸杞子供试品溶液的制备方法,及评价多糖的稳定性。3、比较建立的灵芝、黄精、枸杞子、麦冬指纹图谱共有模式的差异及共性。方法:1、采用中药HPLC特征图谱技术,建立灵芝皇胶囊及其组方药材灵芝、黄精、麦冬、枸杞子多糖的HPLC图谱分析方法,各分析10批样品,采用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件（2004A版）进行相似度分析,生成特征图谱共有模式。2、筛选样品多糖提取方法,采用在温度为110℃,0.4mol/L三氟乙酸（TFA）水解,以0.5 mol/L的1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮（PMP）为衍生化试剂,筛选水解时间和衍生时间。3、建立灵芝皇胶囊、灵芝、黄精、枸杞子、麦冬多糖酸水柱前衍生-HPLC指纹图谱分析方法,分别生成指纹图谱共有模式,并进行相似度评价,并探讨灵芝皇胶囊主要特征峰与单位药材的峰位归属。4、采用单糖对照品保留时间定性,分别鉴别以上样品多糖的单糖构成。5、对灵芝、黄精、枸杞子、麦冬多糖酸水解柱前衍生生成的指纹图谱共有模式进行比较,探讨其共性与差异。成果:1、建立的灵芝皇胶囊多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱的方法具有可行性,并基本明确峰位归属。（1）确定了灵芝皇胶囊多糖溶液浓度为0.18g/mL,乙醇醇沉浓度为80%,进样量为10 μL。确定了灵芝皇胶囊多糖溶液的最佳水解时间为6 h,衍生时间为60 min。（2）10批样品共标示出14个共有特征峰,相似度为0.976-0.997。鉴别了 8个特征峰,分别为D-甘露糖、L-鼠李糖、D-半乳糖醛酸、D-葡萄糖、D-半乳糖、D-木糖、D-阿拉伯糖、L-岩藻糖。其中,峰10（D-葡萄糖）是最强峰,占总峰面积的85.0%以上。（3）主要归属灵芝、麦冬、白术、茯苓;其次为峰11（D-半乳糖）,主要归属灵芝、黄精、麦冬、茯苓;峰1（D-甘露糖）主要归属药材麦冬、茯苓、五味子;峰14（L岩藻糖）主要归属灵芝、白术、茯苓。2、建立可行的灵芝、黄精、麦冬和枸杞子多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱的方法,方法学符合中药指纹图谱技术要求。（1）确定了灵芝、黄精、枸杞子和麦冬多糖溶液生药浓度分别为0.20g/mL、0.25 g/mL、0.30g/mL、0.25g/mL;乙醇醇沉浓度均为80%;供试品溶液浓度分别为0.04 g/mL、0.025 g/mL、0.06 g/mL、0.025 g/mL;进样量分别为 30 μL、20μL、30μL、30μL;确定了其多糖溶液的最佳水解时间分别为6h、7h、6h、6h,衍生时间为100min、40 min、60 min、60 min。（2）10批灵芝多糖样品共标示出12个共有峰,相似度达到0.973-0.992。鉴别出七个色谱峰,分别为D-甘露糖、L-鼠李糖、D-葡萄糖醛酸、D-葡萄糖、D-半乳糖、D-木糖、L岩藻糖等组成的,其中主要由D-葡萄糖（70%）组成,其次为D-半乳糖、D-甘露糖、L-岩藻糖。（3）10批黄精多糖标示出10个共有峰,相似度非常高（均大于0.99）。鉴别出7个色谱峰,分别为D-甘露糖、L-鼠李糖、D-半乳糖醛酸、D-葡萄糖、D-半乳糖、D-木糖、D-阿拉伯糖。以D-半乳糖（55%）为主,其次为D-半乳糖醛酸、D-葡萄糖、D-甘露糖。（4）10批枸杞子共标出12个共有峰,相似度非常高（均大于0.99）。鉴别出8个色谱峰,分别为D-甘露糖、L-鼠李糖、D-葡萄糖醛酸、D半乳糖醛酸、D-葡萄糖、D-半乳糖、D-木糖、D-阿拉伯糖。阿拉伯糖（45%）)最高,其次为D-半乳糖、D-木糖、D-半乳糖醛酸。（5）10批麦冬标示出9个共有峰,相似度较高,大于0.98。鉴别出8个色谱峰,分别为D-甘露糖L-鼠李糖、D-半乳糖醛酸、D-葡萄糖、D-半乳糖、D-木糖、D-阿拉伯糖、L-岩藻糖。以D-半乳糖（50.0%）最高,其次为D-甘露糖、D-葡萄糖、D-阿拉伯糖。3、灵芝、黄精、枸杞子及麦冬多糖酸水解-HPLC指纹图谱的方法的共性及差异。（1）供试品溶液制备方法的共性①一般采用80%乙醇,超声1-2次,可去除脂溶性成分。②采用水提1-2次,多糖即可提取完全,粗多糖浓度为0.4g/mL-0.6g/mL;乙醇醇沉浓度为80%;供试品溶液浓度为0.025 g/mL-0.06 g/mL;进样量为10-30 u L均可行。③四种药材较优水解时间为6-7h,衍生时间一般在40-60min基本反应完全。（2）灵芝皇胶囊及组方药材多糖组成及差异。多糖主要是由D-甘露糖、L-鼠李糖、D-半乳糖醛酸、D-葡萄糖醛酸、D-葡萄糖、D-半乳糖、D-木糖、D-阿拉伯糖、L-岩藻糖等组成,不同药材单糖比例相差较大。（3）灵芝、黄精、枸杞子与麦冬多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱方法鉴别药材具有可行性。四种药材共有模式相似度比较,灵芝多糖与黄精、枸杞子、麦冬相似度分别为0.187、0.126、0.622;黄精与枸杞子、麦冬相似度非别为0.496、0.473;枸杞子与麦冬相似度分别为0.540,不同药材之间相似度很低,该方法具有可鉴别性。结论:（1）建立的中药多糖酸水解-HPLC指纹图谱的方法准确可行;（2）多糖的供试品溶液制备具有一定的共性;（3）不同药材多糖酸水解指纹图谱相似度很低,可用于鉴别不同药材;（4）通过相似度评价及特征峰的鉴别,初步掌握了以上中药复方及中药多糖的单糖组成,由于不同药材单糖组成比例不同,可用于中药复方及其单味药材多糖的质量控制。为其他中药多糖的质量控制提供方法依据。
赵亮[10]（2013）在《中药复方清肝散结颗粒的药效物质基础及质量控制研究》文中研究说明原发性肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率高，近年来发病率有逐年上升的趋势。中医药治疗已成为肝癌综合治疗的一个重要组成部分，在改善患者症状、提高生存率方面具有一定的优势，已经日益受到重视和关注。中药复方“清肝散结方”是东方肝胆外科医院中西医结合治疗科经长期临床实践经验总结得出的抗肝癌基本方，由猫人参、石见穿、白花蛇舌草及半枝莲等十四味中药组成，具有良好的改善患者肝功能、减轻患者症状的作用，还有良好的抑制肝癌生长，抗肿瘤转移与复发，提高患者预期生存率的作用。中药复方是中医用药的主要形式，它基于辨证的思想观点，按照君臣佐使的组方原则，选择合适的中药饮片、按一定的组方比例配伍而成，是中医辨证论治理论的具体体现。中药及复方药效物质基础研究是阐明中药药效作用的关键，是中药质量控制的基础与核心，是中药材及其产品安全、有效和质量稳定、可控的保障。为阐明清肝散结方中的药效物质基础并对其制剂质量进行有效的控制，本研究采用HepG2和SMMC-7721肝癌细胞模型，以氟尿嘧啶为阳性对照，对清肝散结方提取物、君药中的主要药效成分齐墩果酸、熊果酸及二者混合物在抑制肝癌细胞生长的药效作用进行了研究。清肝散结方提取物、齐墩果酸、熊果酸及二者混合物对HepG2细胞的IC50分别为9.255mg/mL、7.53μg/mL（16.51μM）、34.16μg/mL（74.91μM）及36.63μg/mL；对SMMC-7721细胞的IC50分别为8.970mg/mL、15.11μg/mL（33.13μM）、55.06μg/mL（120.7μM）及32.23μg/mL，结果表明清肝散结方具有明显的抗癌作用，复方的药效作用要优于齐墩果酸及熊果酸单独给药，而齐墩果酸及熊果酸的药效作用也优于氟尿嘧啶，为临床应用清肝散结方治疗肝癌提供了有力的体外实验数据。根据清肝散结方组方中各单方药材的研究报道及国内专业数据库，建立了清肝散结方中各组方药材已报道的千余种已知化学成分数据库，采用6倍量70％乙醇对清肝散结方中的化学成分进行超声提取，结合LC-TOF/MS技术实现了对复方提取物中复杂化学成分的快速定性分析，借助数据库自动及手动匹配，在正、负离子模式下共鉴别出清肝散结方中163种化学成分，并对其来源的药材进行了归属，其中三萜酸、黄酮及皂苷类成分种类较多，相对含量较高，主要来源于君药猫人参、石见穿、白花蛇舌草与半枝莲、佐药黄芩与柴胡及使药甘草等，定性结果表征了清肝散结方的复杂化学物质基础，为阐明该方药效物质基础及质量控制提供依据。由于清肝散结方中所含化学成分复杂，极性由强到弱分布广泛，含量高低分布不均，很多组分在色谱柱上具有相似的保留行为。采用加速溶剂萃取对其中多种化学成分进行快速提取，利用正交实验设计优化了影响提取结果的七个影响因素，包括提取溶剂、萃取温度，静态萃取时间，提取体积、循环次数、冲洗体积和吹洗时间，并以待测成分中含量较高的11个成分的提取总量为观察指标，优化最佳提取参数。采用LC-TOF/MS建立了复方提取物中复杂化学成分的快速分离分析方法，进行了完整的方法学考察。对复方中30个化学成分同时进行含量测定，明确其中主要药效成分的含量。各化学成分的含量如下：原儿茶酸55.65±1.80μg/g、岩白菜素830.5±6.82μg/g、儿茶素11.74±0.43μg/g、绿原酸174.6±8.41μg/g、没食子酸儿茶素酯27.40±0.52μg/g、表儿茶素5.413±0.1μg/g、甘草苷55.91±1.02μg/g、野黄芩苷174.9±3.68μg/g、柚皮苷54.34±2.29μg/g、迷迭香酸38.430±1.73μg/g、异甘草苷7.727±0.32μg/g、甘草素3.633±0.16μg/g、黄芩苷4440±193.17μg/g、斛皮素24.83±0.64μg/g、柚皮素9.995±0.25μg/g、木犀草素24.79±0.77μg/g、山奈酚4.425±0.19μg/g、柴胡皂苷C7.298±0.26μg/g、汉黄芩苷1161±47.64μg/g、芹菜素29.66±0.76μg/g、黄芩素669.0±31.35μg/g、汉黄芩素208.6±4.89μg/g、甘草酸188.9±4.58μg/g、柴胡皂苷A131.1±4.63μg/g、积雪草酸148.2±6.68μg/g、柴胡皂苷B21.871±0.07μg/g、柴胡皂苷D79.60±1.63μg/g、齐墩果酸227.4±7.82μg/g及熊果酸428.2±13.26μg/g，甘草次酸未检测到。该方法前处理方便、重复性好、分离及检测灵敏度高、便于自动化，对分析复杂体系具有明显的优势，能够满足对多组分的同时分析，为清肝散结方中药效成分的体内代谢动力学研究提供了数据支持。根据复方中化学成分含量测定结果，对其中含量相对较高的化学成分进行大鼠体内的药代动力学研究。采用有机溶剂萃取结合LC-MS测定方法，对清肝散结方不同组合（君药、君药与臣药、君药，臣药与佐药及复方）提取物给药后大鼠血浆中齐墩果酸及熊果酸的浓度进行测定，研究其在大鼠体内的药代动力学。发现君药中所含药效成分齐墩果酸及熊果酸在不同组方配伍给药后，大鼠体内的半衰期T1/2约增加了一倍，分别为君药8.94±2.19h及4.78±1.07h、君药与臣药17.14±6.6h及7.31±3.70h、君药，臣药与佐药18.56±13.67h及9.52±4.41h、复方15.03±7.36h及8.64±1.36h。统计检验结果显示存在显着差异，说明组方中臣、佐及使药的加入能够延长了二者在大鼠体内的代谢处置过程，导致半衰期延长。采用有机溶剂直接沉淀法结合LC-MS/MS技术对复方中所含的岩白菜素、绿原酸、野黄芩苷、黄芩苷、汉黄芩苷及汉黄芩素等多种药效成分同时进行大鼠体内的药代动力学研究，结果显示岩白菜素及绿原酸受其他成分竞争吸收的影响较小，呈现典型的血管外给药处置过程，而黄酮类化合物则出现双峰现象，Tmax2分别为野黄芩苷8.00±3.79h、黄芩苷9.67±2.66h、汉黄芩苷16.33±8.62h、汉黄芩素9.00±2.54h，比文献报道出现双峰的时间晚，推测复方中的复杂化学成分竞争性延长了黄酮类成分在肠道内的代谢转化过程，导致二次吸收时间推迟，使得这些成分在给药12h后仍维持较高的血浆浓度，提高了生物利用度。在对清肝散结方中药效物质进行研究的基础上，采用高效液相色谱法分别对清肝散结颗粒中君药所含的三萜酸类齐墩果酸与熊果酸，以及君药与佐药中所含的黄酮类药效成分黄芩苷、汉黄芩苷、野黄芩苷、黄芩素与汉黄芩素进行含量测定，建立了清肝散结颗粒中主要药效成分的质量控制方法，并采用正交设计实验对前处理方法进行了优化。清肝散结颗粒中齐墩果酸、熊果酸、黄芩苷、汉黄芩苷、野黄芩苷、黄芩素及汉黄芩素的含量分别为7.29±0.18μg/g、16.37±0.47μg/g、3798±1.93μg/g、829.9±0.33μg/g、180.5±0.05μg/g、158.9±0.04μg/g及72.6±0.06μg/g，为其制剂质量控制提供了简便快速、准确可靠、便于普及的可行方法。
二、复方灵芝孢子霜的制备及质量控制（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、复方灵芝孢子霜的制备及质量控制（论文提纲范文）
（2）复方益眠片的药学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 失眠的原因及危害 |
| 1.1.2 助眠药物的研究现状 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 刺五加的研究进展 |
| 1.2.2 人参的研究进展 |
| 1.2.3 灵芝孢子粉的研究进展 |
| 第2章 复方益眠片的制备工艺研究 |
| 2.1 处方组成 |
| 2.2 制备工艺研究 |
| 2.2.1 提取方法的选择 |
| 2.2.2 制备工艺路线 |
| 2.3 仪器与材料 |
| 2.4 实验内容 |
| 2.4.1 正交样品中紫丁香苷的含量测定 |
| 2.4.2 正交试验 |
| 2.4.3 制剂成型工艺研究 |
| 2.5 处方确定 |
| 2.6 工艺流程 |
| 第3章 复方益眠片的质量标准研究 |
| 3.1 仪器与材料 |
| 3.2 质量检查项 |
| 3.2.1 重量差异检查 |
| 3.2.2 崩解时限检查 |
| 3.2.3 微生物限度检查 |
| 3.3 薄层鉴别 |
| 3.3.1 复方益眠片中人参的薄层鉴别 |
| 3.3.2 复方益眠片中刺五加的薄层鉴别 |
| 3.3.3 复方益眠片中灵芝孢子粉的薄层鉴别 |
| 3.4 紫丁香苷的含量测定 |
| 3.4.1 色谱条件 |
| 3.4.2 标准品溶液的制备 |
| 3.4.3 供试品溶液的制备 |
| 3.4.4 阴性样品溶液的制备 |
| 3.4.5 方法学考察 |
| 3.5 人参皂苷的含量测定 |
| 3.5.1 色谱条件 |
| 3.5.2 标准品溶液的制备 |
| 3.5.3 供试品溶液的制备 |
| 3.5.4 阴性样品溶液的制备 |
| 3.5.5 方法学考察 |
| 第4章 复方益眠片的初步稳定性研究 |
| 4.1 仪器与材料 |
| 4.2 检查项目 |
| 4.2.1 性状 |
| 4.2.2 水分 |
| 4.2.3 脆碎度 |
| 4.2.4 崩解时限 |
| 4.2.5 含量 |
| 4.3 方法与结果 |
| 4.3.1 加速试验 |
| 4.3.2 长期试验 |
| 4.4 小结 |
| 第5章 结论 |
| 参考文献 |
| 作者简介及在学期间所取得的科研成果 |
| 致谢 |
（3）云南省新型中药饮片现状与发展政策研究（论文提纲范文）
| 缩略词及名词中英对照表 |
| 名词及单位注释表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 目的 |
| 方法 |
| 1 实地调查研究 |
| 1.1 调查方法:访谈式调查方法 |
| 1.2 调研单位的选择 |
| 1.3 调研的单位 |
| 1.4 调研问题及建立 |
| 2 法律法规、政策文件及文献研究 |
| 3 原始报告及文献研究结果的处理 |
| 结果 |
| 第一章 直接口服粉末饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 分类 |
| 3 国内其他省份概况及比较 |
| 3.1 河北省 |
| 3.2 四川省 |
| 3.3 江苏省 |
| 4 云南省 |
| 4.1 云南省政策现状 |
| 4.2 三家被调研企业的生产品种 |
| 4.3 销售额统计 |
| 4.4 云南省企业销售渠道 |
| 4.5 云南省企业的市场分布 |
| 4.6 调研云南省某大型连锁药店销售的直接口服粉末饮片品种及厂家 |
| 4.7 云南省中药饮片生产企业的诉求 |
| 5 省级粉末饮片标准及药典品种分析 |
| 5.1 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) |
| 5.2 贵州省和四川省新增品种 |
| 5.3 《云南省中药饮片标准》(2005年版)Ⅰ～Ⅱ册及散页标准 |
| 5.4 《中国药典》(2015年版)粉末饮片分析 |
| 5.5 各省标准对比 |
| 6 安全性研究现状 |
| 6.1 云南优势、特色品种 |
| 6.2 药食同源类药材品种 |
| 6.3 胃肠道刺激性 |
| 7 用法用量 |
| 8 稳定性 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 政策矛盾 |
| 2 质量控制 |
| 3 稳定性 |
| 4 安全性及用法用量 |
| 5 饮片打粉争议 |
| 6 标准问题 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 品种适用范围 |
| 3.1 用于临床的品种 |
| 3.2 用于大健康的品种 |
| 4 标准的发展 |
| 5 建立中药饮片临方炮制中心 |
| 6 严格控制粒度 |
| 7 加强用药监管、监测不良反应 |
| 8 冻干粉末饮片 |
| 第二章 中药破壁饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 销售途径(或试用单位) |
| 4 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 5 各省质量标准对比 |
| 6 各省试点研究现状对比 |
| 7 安全性和有效性研究现状 |
| 7.1 安全性 |
| 7.2 用法 |
| 7.3 量效关系及用量折算 |
| 8 稳定性 |
| 9 云南省试点研究现状 |
| 9.1 两家企业试点进展对比 |
| 9.2 云南省某试点企业完成研究和正在研究的品种分析 |
| 9.3 试点企业标准及研究资料存在的问题 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 生产工艺和质量控制问题 |
| 2 安全性研究不够深入,用法用量规定不合理 |
| 3 稳定性问题 |
| 三 讨论 |
| 1 MGP的粉体粒度 |
| 2 MGP的品种适用范围 |
| 2.1 以用法划分 |
| 2.2 以用途划分 |
| 3 MGP的优势和不足 |
| 第三章 中药配方颗粒现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 4 质量标准的研究现状——国内现有质量标准的品种、制法及质量控制方法统计分析 |
| 4.1 国家试点统一标准 |
| 4.2 《广东省中药配方颗粒标准》(一～二册) |
| 4.3 华润三九医药股份有限公司《中药配方颗粒质量标准》(第五版)(上、下册) |
| 4.4 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明》(一～六) |
| 4.5 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷) |
| 4.6 《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(二～五册) |
| 4.7 神威药业集团有限公司企业标准 |
| 4.8 广东一方制药有限公司企业标准 |
| 5 临床等效性(有效性和安全性)研究进展 |
| 5.1 大部分方剂应用配方颗粒时,疗效和安全性与传统饮片接近或疗效优于传统饮片 |
| 5.2 合煎情况下疗效和安全性更优的“药对”和方剂 |
| 5.3 用量折算的现状 |
| 5.4 打粉、制粒品种的安全性研究现状 |
| 6 药物稳定性研究现状 |
| 7 云南省试点现状 |
| 7.1 云南省市场格局 |
| 7.2 四家企业试点进展对比 |
| 7.3 企业试点现状(截至2020年1月1日) |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 用量难以把握 |
| 4 对于贵细类饮片等品种是否应当研末或研末制粒的争议 |
| 5 国内现有部分配方颗粒质量标准存在的问题 |
| 6 药物稳定性问题 |
| 7 中药配方颗粒的注册管理存在争议 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 探索建立统一完善的适宜新型中药饮片(中药饮片)的药品管理体系,以中药配方颗粒为例 |
| 4 中药饮片的守正与创新 |
| 5 技术及政策需求 |
| 结论 |
| 创新性及存在的不足 |
| 参考文献 |
| 附录 (调研的问题汇总) |
| 表 (调研的问题汇总) |
| 附录 (第一章) |
| 表1 河北省“美威药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表2 四川省“金岁方药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表3 江苏苏轩堂药业有限公司直接口服粉末饮片品种目录 |
| 表4 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)中直接口服粉末饮片标准统计(44个品种) |
| 表5 截至2019年10月1日云南省部分粉末饮片标准相关品种在其他省市饮片炮制规范的收载情况 |
| 表6 截至2020年1月10日,拟停止执行或停止执行部分粉末饮片标准的省市(自治区)及其相关品种汇总 |
| 表7 《云南省中药饮片标准》(2005年版) (Ⅰ～Ⅱ册)粉末饮片的起草说明分析 |
| 表8 直接口服粉末饮片具体品种存在的问题 |
| 表9 被调研生产企业反映,传统饮片存在的问题 |
| 附录 (第二章) |
| 表1 《广东省中药破壁饮片质量标准》分析(共62个法定标准/品种) |
| 表2 《贵州省中药、民族药饮片标准》(2013年版)20个品种破壁饮片分析 |
| 附录 (第三章) |
| 表1 《广东省中药配方颗粒标准》(第一册)品种统计 |
| 表2 《广东省中药配方颗粒标准》(第二册)品种统计由于该册标准未纳入“规格”,故未统计规格 |
| 表3 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)上册—备案资料品种、工艺等统计 |
| 表4 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)下册—备案资料统计 |
| 表5 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(一)》品种及工艺统计 |
| 表6 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(二)》品种及工艺统计 |
| 表7 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(三)》品种及工艺统计 |
| 表8 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(四)》品种及工艺统计 |
| 表9 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(五)》品种及工艺统计 |
| 表10 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(六)》品种及工艺统计 |
| 科研社会调查研究证明及原始调研记录 |
| 部分网页参考文献的截图 |
| 综述 中药配方颗粒临床等效性研究现状浅析 |
| 1 临床等效性研究现状 |
| 1.1 支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 1.2 不支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 2 存在问题 |
| 2.1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2.2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 讨论 |
| 3.1 规范配方颗粒临床研究,贯彻中医药理论,建立适合配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系 |
| 3.2 研究《中药配方颗粒临床应用指导原则》,确定配方颗粒适用范围 |
| 参考文献(综述) |
| 攻读学位期间获得的学术成果 |
| 致谢 |
（4）芝芪康艾颗粒的制剂工艺、质量标准、初步安全性和药效研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Summary |
| 主要中英文缩写词表 |
| 第一章 文献综述 |
| 1 AIDS流行病学及相关研究进展 |
| 1.1 AIDS流行病学及传播现状 |
| 1.2 AIDS病原学研究 |
| 1.3 AIDS临床分期 |
| 2 AIDS抗病毒药物治疗现状 |
| 2.1 传统AIDS抗病毒治疗药物 |
| 2.2 部分相关治疗新药 |
| 3 AIDS中医药治疗概况 |
| 3.1 病因病机与分证论治 |
| 3.2 单味中药研究 |
| 3.3 复方中药研究 |
| 3.4 其他传统中医疗法 |
| 4 芝芪康艾颗粒组方中主要药味药理作用研究 |
| 4.1 灵芝的药理作用 |
| 4.2 黄芩的药理作用 |
| 5 课题研究意义 |
| 第二章 芝芪康艾颗粒的制剂工艺研究 |
| 1 材料 |
| 1.1 试验药品与试剂 |
| 1.2 试验仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 黄芩苷含量测定试验 |
| 2.2 除灵芝外的全处方药材提取工艺单因素考察 |
| 2.3 除灵芝外全处方七位药材正交试验优选水提工艺 |
| 2.4 灵芝药材的水提工艺研究 |
| 2.5 芝芪康艾颗粒成型工艺研究 |
| 3 结果 |
| 3.1 黄芩苷含量测定结果 |
| 3.2 除灵芝外的全处方药材提取工艺单因素考察结果 |
| 3.3 除灵芝外全处方七位药材正交试验优选水提工艺试验结果 |
| 3.4 灵芝药材的水提工艺研究结果 |
| 3.5 芝芪康艾颗粒成型工艺单因素考察试验结果 |
| 3.6 芝芪康艾颗粒制剂工艺流程图 |
| 4 讨论 |
| 第三章 芝芪康艾颗粒的质量标准研究 |
| 1 材料 |
| 1.1 试验药品与试剂 |
| 1.2 试验仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 TCL鉴定 |
| 2.2 黄芩苷含量测定 |
| 3 结果 |
| 3.1 TCL鉴定结果 |
| 3.2 黄芩苷含量测定结果 |
| 4 讨论 |
| 第四章 芝芪康艾颗粒的急性毒性试验研究 |
| 1 材料 |
| 1.1 试验药品 |
| 1.2 试验仪器 |
| 1.3 试验动物 |
| 2 方法 |
| 2.1 LD_(50)预试验 |
| 2.2 最大给药量试验 |
| 3 结果 |
| 3.1 LD_(50) 预试验结果 |
| 3.2 最大耐受量试验结果 |
| 4 讨论 |
| 第五章 芝芪康艾颗粒对免疫抑制小鼠免疫功能的调节作用 |
| 1 材料 |
| 1.1 试验药品与试剂 |
| 1.2 试验仪器 |
| 1.3 试验动物 |
| 2 方法 |
| 2.1 分组与给药 |
| 2.2 检测芝康颗粒对免疫抑制小鼠脏器指数的影响 |
| 2.3 检测芝康颗粒对免疫抑制小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响 |
| 2.4 检测芝康颗粒对免疫抑制小鼠脾脏、胸腺显微结构的影响 |
| 2.5 检测芝康颗粒对免疫抑制小鼠血常规的影响 |
| 2.6 检测芝康颗粒对免疫抑制小鼠T淋巴细胞亚群百分比的影响 |
| 2.7 检测芝康颗粒对免疫抑制小鼠细胞因子的影响 |
| 2.8 统计学分析 |
| 3 结果 |
| 3.1 芝康颗粒对免疫抑制小鼠脏器指数的影响 |
| 3.2 芝康颗粒对免疫抑制小鼠碳廓清试验的影响 |
| 3.3 芝康颗粒对免疫抑制小鼠脾脏、胸腺结构的影响 |
| 3.4 芝康颗粒对免疫抑制小鼠血常规的影响 |
| 3.5 芝康颗粒对免疫抑制小鼠T淋巴细胞的影响 |
| 3.6 芝康颗粒对免疫抑制小鼠细胞因子的影响 |
| 4 讨论 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
| 导师简介一 |
| 导师简介二 |
（5）灵芝孢子粉饮片的生产工艺与质量控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 灵芝孢子粉的研究概述 |
| 1.1.1 灵芝孢子粉的主要活性成分 |
| 1.1.2 灵芝孢子粉的临床应用 |
| 1.2 中药饮片的研究概况 |
| 1.2.1 中药小包装饮片 |
| 1.2.2 粉末型饮片 |
| 1.3 立题依据 |
| 第二章 灵芝孢子粉饮片的生产工艺 |
| 2.1 实验材料与仪器 |
| 2.1.1 试药与试剂 |
| 2.1.2 仪器设备 |
| 2.2 试验方法 |
| 2.2.1 药材粉碎前处理 |
| 2.2.2 药材粉碎时间的影响 |
| 2.3 实验结果 |
| 2.3.1 药材含水量对工艺的影响 |
| 2.3.2 超微粉碎时间对工艺的影响 |
| 2.4 讨论 |
| 2.5 小结 |
| 第三章 灵芝孢子粉饮片的质量控制研究 |
| 3.1 灵芝孢子粉饮片的性状研究 |
| 3.1.1 实验试药与样品 |
| 3.1.2 实验方法 |
| 3.1.3 实验结果 |
| 3.2 灵芝孢子粉饮片的鉴别研究 |
| 3.2.1 显微鉴别 |
| 3.2.2 薄层鉴别 |
| 3.3 灵芝孢子粉饮片的检查研究 |
| 3.3.1 杂质的测定 |
| 3.3.2 水分的测定 |
| 3.3.3 总灰分的测定 |
| 3.3.4 破壁率的测定 |
| 3.3.5 过氧化值的测定 |
| 3.4 灵芝孢子粉饮片的浸出物研究 |
| 3.4.1 试药与仪器 |
| 3.4.2 实验方法 |
| 3.4.3 实验结果 |
| 3.5 灵芝孢子粉饮片的特征图谱研究 |
| 3.5.1 试药与仪器 |
| 3.5.2 实验方法 |
| 3.5.3 样品测定与结果 |
| 3.5.4 讨论 |
| 3.6 灵芝孢子粉饮片的含量测定 |
| 3.6.1 含油率 |
| 3.6.2 多糖 |
| 3.6.3 讨论 |
| 3.7 小结 |
| 第四章 灵芝孢子粉饮片的用法用量研究 |
| 4.1 试药与仪器 |
| 4.2 实验方法 |
| 4.2.1 用法的测定方法 |
| 4.2.2 用量的测定方法 |
| 4.3 实验结果 |
| 4.4 讨论 |
| 4.5 小结 |
| 第五章 灵芝孢子粉饮片质量标准与制定依据 |
| 5.1 前言 |
| 5.2 灵芝孢子粉饮片拟定质量标准制定依据 |
| 5.2.1 拟定限度与依据 |
| 5.2.2 拟定质量标准正文 |
| 第六章 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 A 灵芝孢子粉饮片质量标准 |
| 致谢 |
（6）灵芝质量控制及其延缓衰老作用研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一章 灵芝及超微粉质量控制研究 |
| 第一节 不同产地灵芝药材质量比较研究 |
| 1 药材 |
| 2 仪器与试剂 |
| 3 实验方法 |
| 3.1 水分测定 |
| 3.2 灰分测定 |
| 3.3 水溶性浸出物检测 |
| 3.4 醇溶性浸出物检测 |
| 3.5 蒽酮硫酸法测定多糖含量 |
| 3.6 三萜及甾醇含量检测 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 性状鉴别 |
| 4.2 水分含量 |
| 4.3 灰分含量 |
| 4.4 水溶性浸出物含量 |
| 4.5 醇溶性浸出物含量 |
| 4.6 多糖含量 |
| 4.7 三萜及甾醇含量 |
| 5 小结 |
| 第二节 超微粉碎对灵芝有效成分溶出的影响 |
| 1 仪器及试剂 |
| 2 检测方法 |
| 2.1 灵芝子实体普通粉末及破壁灵芝子实体超微粉的制备 |
| 2.2 超微粉水溶性浸出物含量检测 |
| 2.3 超微粉醇溶性浸出物含量检测 |
| 2.4 超微粉多糖含量检测 |
| 2.5 超微粉三萜及甾醇含量检测 |
| 3 检测结果 |
| 3.1 超微粉水溶性浸出物含量 |
| 3.2 超微粉醇溶性浸出物含量 |
| 3.3 超微粉多糖含量 |
| 3.4 超微粉三萜及甾醇含量 |
| 4 灵芝子实体与超微粉碎后有效成分含量比较 |
| 5 小结 |
| 第二章 灵芝延缓衰老有效部位筛选研究 |
| 1 实验分组及实验方法 |
| 1.1 药物制备 |
| 1.2 动物分组 |
| 1.3 水迷宫实验 |
| 1.4 脑部病理观察 |
| 1.5 统计分析 |
| 2 实验结果 |
| 2.1 水迷宫检测 |
| 2.2 病理结果 |
| 3 小结 |
| 第三章 灵芝醇提物对肥胖衰老KM小鼠的影响研究 |
| 1 动物分组及实验方法 |
| 1.1 动物分组 |
| 1.2 HE染色 |
| 1.3 油红染色 |
| 1.4 masson染色 |
| 1.5 尼氏染色 |
| 1.6 镀银染色 |
| 1.7 IBA1、GFAP荧光染色 |
| 1.8 TUNEL细胞凋亡检测 |
| 1.9 肠道菌群检测 |
| 1.10 粪便代谢物检测 |
| 1.11 统计分析 |
| 2 结果 |
| 2.1 生理指标 |
| 2.2 肠组织病理观察 |
| 2.3 脑组织病理观察 |
| 2.4 其它组织病理观察 |
| 2.5 肠道菌群 |
| 2.5.1 OTU划分和分类地位鉴定 |
| 2.5.2 Alpha多样性分析 |
| 2.5.3 Beta多样性分析 |
| 2.5.4 PLS-DA偏最小二乘法判别分析 |
| 2.5.5 肠道微生物差异 |
| 2.6 粪便代谢 |
| 2.6.1 主成分分析(PCA) |
| 2.6.2 偏最小二乘方-判别分析(PLS-DA) |
| 2.6.3 代谢产物差异 |
| 2.7 代谢组与肠道菌群联合分析 |
| 3 小结 |
| 第四章 灵芝醇提物调节DNA甲基化延缓衰老作用机制研究 |
| 1 动物分组及实验方法 |
| 1.1 动物分组及处理 |
| 1.2 脑组织病理检测 |
| 1.3 WGBS文库制备、测序、质量分析和绘图 |
| 1.4 转录组分析 |
| 1.5 BSP克隆测序法 |
| 1.6 统计分析 |
| 2 实验结果 |
| 2.1 灵芝醇提物对SAMP8 小鼠、APP/PS1小鼠DNA甲基化影响 |
| 2.2 灵芝醇提物对SAMP8 小鼠、APP/PSA小鼠mRNA影响 |
| 2.3 BSP确认 |
| 2.4 DNA甲基转移酶负调控的验证 |
| 2.5 分子对接分析 |
| 3 小结 |
| 第五章 灵芝不同加工品对衰老靶标菌群的影响比较研究 |
| 1 动物分组及实验方法 |
| 1.1 药物制备 |
| 1.2 动物分组 |
| 1.3 肠道菌群检测 |
| 2 实验结果 |
| 2.1 Beta多样性分析 |
| 2.2 菌群差异 |
| 3 小结 |
| 讨论 |
| 展望 |
| 参考文献 |
| 缩略词表 |
| 综述 灵芝化学成分及药理作用研究进展 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历及攻读学位期间获得的科研成果 |
（7）黑灵芝多糖含片制备及其免疫功能（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 缩略语索引 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 前言 |
| 1.2 灵芝的研究进展 |
| 1.2.1 灵芝多糖 |
| 1.2.2 灵芝三萜类 |
| 1.2.3 其他活性成分 |
| 1.3 黑灵芝多糖的研究进展 |
| 1.3.1 黑灵芝多糖的免疫调节活性 |
| 1.3.2 黑灵芝多糖的抗氧化活性 |
| 1.3.3 黑灵芝多糖的抗肿瘤活性 |
| 1.3.4 黑灵芝多糖的抗衰老活性 |
| 1.3.5 黑灵芝多糖的降血糖的作用 |
| 1.4 黑灵芝产品的开发概述 |
| 1.5 课题来源、选题意义及研究内容 |
| 1.5.1 课题来源 |
| 1.5.2 选题意义和选题目的 |
| 1.5.3 技术路线 |
| 1.5.4 研究内容 |
| 第二章 黑灵芝多糖含片制备及片剂评定 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验仪器和试剂 |
| 2.2.1 主要仪器 |
| 2.2.2 主要试剂耗材 |
| 2.3 技术路线及操作方法 |
| 2.3.1 片剂的制备 |
| 2.3.1.1 辅料的筛选 |
| 2.3.1.2 黑灵芝含片制备工艺流程 |
| 2.3.2 制作方法 |
| 2.4 最佳配方的确定 |
| 2.4.1 配方的初步确定 |
| 2.4.2 单因素试验 |
| 2.4.3 正交试验 |
| 2.4.4 感官评定 |
| 2.5 黑灵芝多糖含片片剂的检查 |
| 2.5.1 硬度 |
| 2.5.2 含片水分含量的测定 |
| 2.5.3 片重差异 |
| 2.5.4 崩解时限的检测 |
| 2.5.5 微生物限度的检查 |
| 2.6 黑灵芝多糖含片质量控制方法研究 |
| 2.6.1 多糖含量测定 |
| 2.6.2 精密度实验 |
| 2.6.3 稳定性实验 |
| 2.7 实验结果 |
| 2.7.1 辅料的筛选 |
| 2.7.2 单因素试验结果 |
| 2.7.2.1 木糖醇添加量对黑灵芝多糖含片感官的影响 |
| 2.7.2.2 微晶纤维素添加量对黑灵芝多糖含片感官的影响 |
| 2.7.2.3 CMC填加量对黑灵芝多糖含片感官的影响 |
| 2.7.2.4 硬脂酸镁添加量对黑灵芝多糖含片感官的影响 |
| 2.7.3 正交试验结果 |
| 2.7.4 片剂检查结果 |
| 2.7.4.1 硬度 |
| 2.7.4.2 水分 |
| 2.7.4.3 片中差异 |
| 2.7.4.4 崩解时限的检测 |
| 2.7.4.5 微生物限度的检查 |
| 2.7.5 含片质量控制 |
| 2.7.5.1 多糖及样品含量的测定 |
| 2.7.5.2 精密度实验 |
| 2.7.5.3 稳定性实验 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 黑灵芝多糖含片对免疫抑制小鼠免疫功能的影响 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验部分 |
| 3.2.1 实验材料与试剂 |
| 3.2.2 实验仪器与设备 |
| 3.2.3 实验方法 |
| 3.2.3.1 模型构建和动物饲养 |
| 3.2.3.2 计算小鼠胸腺指数 |
| 3.2.3.3 小鼠脾淋巴细胞悬液的制备 |
| 3.2.3.4 T、B脾淋巴细胞的增殖 |
| 3.2.3.5 检测脾淋巴细胞亚群 |
| 3.2.3.6 脾脏组织上清中IL-4、NO含量的检测 |
| 3.2.3.7 小鼠血清中IL-2、TNF-α含量的检测 |
| 3.2.3.8 结肠粪便pH测定 |
| 3.2.3.9 结肠粪便SCFA测定 |
| 3.2.3.10 统计学分析 |
| 3.2.4 实验结果与分析 |
| 3.2.4.1 小鼠的体重变化 |
| 3.2.4.2 黑灵芝多糖含片对免疫抑制小鼠胸腺指数的影响 |
| 3.2.4.3 T、B脾淋巴细胞增殖 |
| 3.2.4.4 检测脾淋巴细胞的亚群 |
| 3.2.4.5 脾脏组织上清中IL-4、NO含量的检测 |
| 3.2.4.6 小鼠血清中IL-2、TNF-α含量的检测 |
| 3.2.4.7 结肠粪便SCFA和 pH测定 |
| 第四章 结论与展望 |
| 4.1 结论 |
| 4.2 展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
（8）复方颗粒保健品Z的制备工艺及质量控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 1 选题目的、意义和立题依据 |
| 2 处方基础研究 |
| 3 处方来源、组成 |
| 4 复方颗粒保健品Z中药材的成分及药效作用 |
| 实验材料与仪器 |
| 1 实验仪器 |
| 2 实验材料 |
| 实验方法与结果 |
| 1 复方颗粒保健品Z的组方筛选实验研究 |
| 1.1 组方筛选实验材料 |
| 1.2 组方实验筛选方法 |
| 1.2.1各组方对免疫低下小鼠溶血素抗体生成的影响实验 |
| 1.2.2 各组方对DNFB(二硝基氟苯)诱发的小鼠皮肤迟发型超敏反应(DTH)的影响实验 |
| 1.3 实验研究结果 |
| 1.3.1不同组方对免疫低下小鼠溶血素抗体生成的影响实验 |
| 1.3.2 不同组方对DNFB(二硝基氟苯)诱发小鼠皮肤迟发型超敏反应(DTH)的影响 |
| 1.4 实验研究结论 |
| 2 提取工艺 |
| 2.1 灵芝药材的提取工艺 |
| 2.1.1 灵芝药材的正交试验研究 |
| 2.1.2 正交实验设计 |
| 2.1.3 灵芝多糖的含量测定 |
| 2.1.4 正交试验结果 |
| 2.1.5 验证实验 |
| 2.2 三七药材 |
| 2.2.1 三七药材的测定 |
| 2.2.2 三七药材的净制、干燥 |
| 2.2.3 三七药材打粉工艺研究 |
| 3 制剂成型工艺研究 |
| 3.1 剂型的选择 |
| 3.2 矫味剂的筛选 |
| 3.3 润湿剂的选择 |
| 3.4 辅料及用量的选择 |
| 3.4.1 颗粒剂粒度的测定方法 |
| 3.4.2 颗粒剂溶化性的测定方法 |
| 3.4.3 颗粒剂吸湿性的测定方法 |
| 3.4.4 颗粒剂流动性的测定方法 |
| 3.4.5 辅料及用量的筛选实验及结果 |
| 3.5 颗粒的干燥工艺 |
| 3.6 复方颗粒保健品Z的制备 |
| 3.7 临界相对湿度考察 |
| 3.7.1 吸湿平衡时间的测定 |
| 3.7.2 临界相对湿度的测定 |
| 4 复方颗粒保健品Z的质量标准研究 |
| 4.1 性状 |
| 4.2 薄层鉴别 |
| 4.2.1 复方颗粒剂保健品Z中灵芝的薄层色谱鉴别 |
| 4.2.2 复方颗粒保健品Z中 A的薄层色谱鉴别 |
| 4.2.3 复方颗粒保健品Z中三七的薄层色谱鉴别 |
| 4.3 复方颗粒保健品Z的水分测定 |
| 4.4 粒度测定 |
| 4.5 溶化性测定 |
| 4.6 复方颗粒保健品Z的功能性指标成分的含量测定 |
| 4.6.1 复方颗粒保健品Z中灵芝多糖的含量测定 |
| 4.6.2 复方颗粒保健品Z中没食子酸含量测定 |
| 4.6.3 复方颗粒保健品Z中5 种皂苷总量的测定 |
| 4.7 功能性保健作用 |
| 4.8 规格 |
| 5 初步稳定性试验研究 |
| 5.1 考察方法 |
| 5.2 考察项目与结果 |
| 讨论和结论 |
| 1 组方筛选 |
| 2 制备工艺 |
| 3 质量标准研究 |
| 4 初步稳定性试验 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 综述 |
| 参考文献 |
（9）灵芝皇胶囊及其组方药材多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱的共性研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 文献研究 |
| 1.1 多糖研究概述 |
| 1.2 中药复方多糖研究概况 |
| 1.2.1 灵芝皇胶囊多糖的研究概况 |
| 1.3 单味中药多糖的研究概况 |
| 1.3.1 灵芝多糖研究概况 |
| 1.3.2 黄精多糖研究概况 |
| 1.3.3 枸杞子子多糖研究概况 |
| 1.3.4 麦冬多糖研究概况 |
| 1.4 小结 |
| 第二章 实验研究 |
| 2.1 灵芝皇胶囊多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱建立 |
| 2.1.1 仪器与试药 |
| 2.1.2 方法与结果 |
| 2.1.3 指纹图谱的建立与分析 |
| 2.1.4 小结与讨论 |
| 2.2 灵芝多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱建立 |
| 2.2.1 仪器与试药 |
| 2.2.2 方法与结果 |
| 2.2.3 指纹图谱的建立与分析 |
| 2.2.4 小结与讨论 |
| 2.3 黄精多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱建立 |
| 2.3.1 仪器与试药 |
| 2.3.2 方法与结果 |
| 2.3.3 指纹图谱的建立与分析 |
| 2.3.4 小结与讨论 |
| 2.4 枸杞子多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱建立 |
| 2.4.1 仪器与试药 |
| 2.4.2 方法与结果 |
| 2.4.3 指纹图谱的建立与分析 |
| 2.4.4 小结与讨论 |
| 2.5 麦冬多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱建立 |
| 2.5.1 仪器与试药 |
| 2.5.2 方法与结果 |
| 2.5.3 指纹图谱的建立与分析 |
| 2.5.4 小结与讨论 |
| 2.6 灵芝皇胶囊多糖药味归属 |
| 2.6.1 仪器与试药 |
| 2.6.2 方法与结果 |
| 2.6.3 灵芝皇胶囊及10药材多糖主要特征峰色谱图 |
| 2.6.4 小结与讨论 |
| 2.7 多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱共性分析 |
| 2.7.1 供试品溶液制备方法的共性 |
| 2.7.2 灵芝皇胶囊及组方药材多糖组成及差异 |
| 2.7.3 灵芝、黄精、枸杞子与麦冬多糖酸水解四种药材共有模式相似度比较 |
| 第三章 结语 |
| 3.1 总结与讨论 |
| 3.2 问题与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（10）中药复方清肝散结颗粒的药效物质基础及质量控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 清肝散结方对肝癌细胞生长的抑制作用研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 器材 |
| 1.3 溶液的配制 |
| 2 方法 |
| 2.1 细胞培养 |
| 2.2 实验分组及给药 |
| 2.3 检测方法及抑制率计算 |
| 3 结果 |
| 4 讨论 |
| 4.1 细胞培养及铺板 |
| 4.2 给药浓度的确定 |
| 4.3 检测方法的优化 |
| 4.4 药效实验结果 |
| 5 小结 |
| 第二章 LCTOF/MS 快速鉴别清肝散结方中的化学成分 |
| 1 仪器、试剂与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱及质谱条件 |
| 2.2 供试品溶液的制备 |
| 2.3 清肝散结方中化学成分数据库的建立 |
| 2.4 化学成分定性分析结果 |
| 3 讨论 |
| 3.1 样品提取方法的优化 |
| 3.2 液相色谱条件的优化 |
| 3.3 质谱检测参数的优化 |
| 3.4 中药复方中复杂成分的快速定性 |
| 4 小结 |
| 第三章 ASELCTOF/MS法同时测定清肝散结方中30个化学成分的含量 |
| 1 仪器、试药与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 LCTOF/MS 条件 |
| 2.2 对照品溶液的制备 |
| 2.3 内标溶液制备 |
| 2.4 供试品溶液的制备 |
| 2.5 标准曲线的制备 |
| 2.6 检测限及定量限 |
| 2.7 精密度 |
| 2.8 重复性 |
| 2.9 准确度 |
| 2.10 稳定性试验 |
| 2.11 样品测定 |
| 3 讨论 |
| 3.1 ASE 提取参数的优化 |
| 3.2 液相色谱条件的优化 |
| 3.3 质谱条件的优化 |
| 3.4 内标物的选择 |
| 3.5 TOF/MS 用于多成分同时定量 |
| 4 小结 |
| 第四章 清肝散结方中药效成分的体内药代动力学研究 |
| 第一节 清肝散结方中齐墩果酸及熊果酸在大鼠体内的药代动力学研究 |
| 1 仪器、试剂及材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 药品与试剂 |
| 1.3 实验动物 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 清肝散结方灌胃样品的提取 |
| 2.2 药代动力学实验方案 |
| 2.3 对照品溶液的配制 |
| 2.4 内标溶液的配置 |
| 2.5 血浆样本测定方法 |
| 2.6 方法学验证 |
| 2.7 药代动力学研究 |
| 3 讨论 |
| 3.1 液相色谱条件优化 |
| 3.2 质谱检测条件优化 |
| 3.3 血浆样品前处理条件优化 |
| 3.4 药代动力学研究结果 |
| 4 小结 |
| 第二节 清肝散结方中岩白菜素、绿原酸及黄酮类成分在大鼠体内的药代动力学研究 |
| 1 仪器、试剂及材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 药品与试剂 |
| 1.3 实验动物 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 清肝散结方灌胃给药样品的提取 |
| 2.2 药代动力学实验方案 |
| 2.3 对照品溶液的配制 |
| 2.4 内标溶液的配置 |
| 2.5 血浆样本测定方法 |
| 2.6 方法学验证 |
| 2.7 药代动力学研究 |
| 3 讨论 |
| 3.1 液相色谱条件优化 |
| 3.2 质谱检测条件优化 |
| 3.3 血浆样品前处理条件优化 |
| 3.4 药代动力学结果 |
| 4 小结 |
| 第五章 清肝散结颗粒的质量控制研究 |
| 第一节 高效液相色谱法测定清肝散结颗粒中齐墩果酸及熊果酸的含量 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 清肝散结颗粒的制备工艺 |
| 2.2 液相色谱条件 |
| 2.3 供试品溶液的制备 |
| 2.4 对照品储备液的制备 |
| 2.5 方法学考察 |
| 2.6 样品的测定 |
| 3 讨论 |
| 3.1 检测波长的选择 |
| 3.2 流动相的考察 |
| 3.3 色谱柱的选择 |
| 3.4 提取方法的优化 |
| 4 小结 |
| 第二节 高效液相色谱法测定清肝散结颗粒中黄芩苷、汉黄芩苷、野黄芩苷、黄芩素及汉黄芩素的含量 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法和结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 供试品溶液的制备 |
| 2.3 对照品储备液的配制 |
| 2.4 方法学考察 |
| 2.5 样品的测定 |
| 3 讨论 |
| 3.1 色谱条件 |
| 3.2 样品提取方法 |
| 4 小结 |
| 课题总结 |
| 参考文献 |
| 科研成果 |
| 1 发表论文 |
| 2 完成课题 |
| 致谢 |
四、复方灵芝孢子霜的制备及质量控制（论文参考文献）
- [1]多糖指纹图谱分析及谱效关系研究进展[J]. 刘静,唐庆九,张劲松,冯杰,刘艳芳. 食品工业科技, 2022
- [2]复方益眠片的药学研究[D]. 刘敏. 吉林大学, 2020(08)
- [3]云南省新型中药饮片现状与发展政策研究[D]. 李泓乐. 昆明医科大学, 2020(02)
- [4]芝芪康艾颗粒的制剂工艺、质量标准、初步安全性和药效研究[D]. 王兰芳. 甘肃农业大学, 2019(02)
- [5]灵芝孢子粉饮片的生产工艺与质量控制研究[D]. 李雅丽. 河南大学, 2019(01)
- [6]灵芝质量控制及其延缓衰老作用研究[D]. 赖国校. 广西中医药大学, 2019(02)
- [7]黑灵芝多糖含片制备及其免疫功能[D]. 李奇. 南昌大学, 2018(02)
- [8]复方颗粒保健品Z的制备工艺及质量控制研究[D]. 翟红伟. 西南医科大学, 2016(04)
- [9]灵芝皇胶囊及其组方药材多糖酸水解柱前衍生-HPLC指纹图谱的共性研究[D]. 申卫红. 广州中医药大学, 2014(06)
- [10]中药复方清肝散结颗粒的药效物质基础及质量控制研究[D]. 赵亮. 第二军医大学, 2013(04)